臨床研究
快速導航
注射用綠原酸在晚期癌癥受試者中耐受性與藥代動力學特征的Ⅰ期臨床試驗——(北京腫瘤醫院)
本研究是根據CFDA2013L01855號臨床批件要求進行的一項單中心、開放、單劑量遞增的I期臨床試驗,人體耐受性試驗與藥代動力學試驗同時進行。
試驗目的:
觀察注射用綠原酸在人體的耐受性,確定對晚期惡性腫瘤患者的最大耐受劑量和劑量限制性毒性。
目標人群:
病理組織學或細胞學證實是惡性實體腫瘤患者,經常規治療無效或缺乏有效治療者。
臨床結果:
1、耐受性和安全性
注射用綠原酸單藥治療晚期實體瘤患者,在Ⅰ期劑量遞增研究中,沒有出現藥物相關的劑量限制性毒性(DLT),受試者對于注射用綠原酸具有良好的耐受性。
2、有效性
注射用綠原酸對于常規治療失敗的晚期腫瘤患者(肺癌、直腸癌、前列腺癌等),按照 RECIST1.0 標準評估,臨床獲益率較高,提示注射用綠原酸具備抗腫瘤活性。
注射用綠原酸表現出安全、有效且治療瘤譜廣的臨床使用特點。